PsychologyNow Team

Εγκρίθηκε φάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ από τον FDA

Εγκρίθηκε φάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ από τον FDA

PsychologyNow Team
άνδρας με νόσο Αλτσχάιμερ δέχεται το φάρμακο που εγκρίθηκε από τον FDA
Image credit: Anete Lusina / pexels.com

H νέα θεραπεία είναι η πρώτη που στοχεύει και επηρεάζει τον υποκείμενο τρόπο λειτουργίας της ασθένειας.


Εν μέσω αντιπαράθεσης, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε στις 7 Ιουνίου το σκεύασμα αντουκανουμάμπη (aducanumab) για τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ, αγνοώντας τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής του για απόρριψη του φαρμάκου.

Η έγκριση της αντουκανουμάμπης προχώρησε με τη γρήγορη διαδικασία που ακολουθείται για τα φάρμακα που προσφέρουν ουσιαστικό πλεονέκτημα σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ασθένειες.  

Ωστόσο, στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, ο FDA θα απαιτήσει από την εταιρεία παρασκευής Biogen να πραγματοποιήσει μια νέα τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για να επαληθεύσει τα πλεονεκτήματα του φαρμάκου. Με ανακοίνωσή του, ο FDA εξηγεί ότι αν το σκεύασμα αποτύχει να παρουσιάσει κλινικά οφέλη σε αυτή τη δοκιμή, τότε έχει την επιλογή να αποσύρει την έγκρισή του.

Η αντουκανουμάμπη είναι η πρώτη νέα θεραπεία που εγκρίνεται για τη νόσο του Αλτσχάιμερ από το 2003 και η πρώτη που στοχεύει την πρωτεΐνη β-αμυλοειδές, το σήμα κατατεθέν της παθολογίας της ασθένειας. Σύμφωνα με τον FDA, η έγκριση βασίστηκε σε τρεις ξεχωριστές τυχαιοποιημένες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3.382 ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ. Εκείνοι που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν σημαντική μείωση των πλακών β-αμυλοειδούς, ενώ εκείνοι που ανήκαν στην ομάδα ελέγχου δεν παρουσίασαν καθόλου μείωση.

Οι μέχρι τώρα διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για τη νόσο του Αλτσχάιμερ αντιμετωπίζουν μόνο τα συμπτώματα. Αυτή η νέα θεραπεία είναι η πρώτη που στοχεύει και επηρεάζει τον υποκείμενο τρόπο λειτουργίας της ασθένειας, δήλωσε η γιατρός Πατρίτσια Καβαζόνι, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.


Διαβάστε σχετικά: Άνοια - Νόσος Alzheimer: Όταν χάνονται οι λέξεις


Έγκριση μετ’ εμποδίων

Το νέο φάρμακο συνάντησε εμπόδια μέχρι την έγκρισή του. Τον Μάρτιο του 2019, δύο δοκιμές παρουσίασαν φτωχά αποτελέσματα και η Biogen δήλωσε ότι η αντουκανουμάμπη δεν ήταν πιθανό να επιτύχει τους αρχικούς στόχους. Ωστόσο, επτά μήνες μετά, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι μια νέα ανάλυση έδειξε ότι το φάρμακο ανταποκρίνεται στους στόχους του.

Έναν χρόνο αργότερα, τα περισσότερα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA ήταν αντίθετα προς την έγκριση του φαρμάκου, λόγω έλλειψης πειστικών δεδομένων. Επιπλέον, ο FDA δέχτηκε κριτική από επίσημες ομάδες για τη συνεργασία του με την εταιρεία παρασκευής του φαρμάκου.

Ο αμερικανικός Σύλλογος Αλτσχάιμερ υποστηρίζει το νέο φάρμακο

Ο Σύλλογος Αλτσχάιμερ στις ΗΠΑ υπήρξε υπέρμαχος του νέου φαρμάκου καθ’ όλη τη διάρκεια της ανάπτυξής του και, με ανακοίνωσή του, επικροτεί την έγκρισή του από τον FDA.

Η έγκριση του φαρμάκου από τον FDA  εγκαινιάζει μια νέα εποχή για την έρευνα και τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ. Η ιστορία έχει δείξει ότι η έγκριση του πρώτου φαρμάκου σε μια νέα κατηγορία αναζωογονεί το πεδίο, αυξάνει την επένδυση σε νέες θεραπείες και ενθαρρύνει την καινοτομία. Είμαστε αισιόδοξοι και πιστεύουμε ότι αυτή είναι η αρχή – γι’ αυτό το φάρμακο και για καλύτερες θεραπείες για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, δήλωσε η Μαρία Καρίλο, επιστημονική επικεφαλής του Συλλόγου Αλτσχάιμερ.


Ism Tsox
Απόδοση: Ισμήνη Τσοχαλή, επιμελήτρια κειμένων

Πηγή

 

 

*Απαγορεύεται ρητώς η αναπαραγωγή χωρίς προηγούμενη άδεια των υπευθύνων της ιστοσελίδας*

Κάντε like στην σελίδα μας στο Facebook 
Ακολουθήστε μας στο Twitter 

Βρείτε μας στα...